2018/8/20 16:31:58
为了让患者更快更好用上境外新药，护佑人民健康，我国已经出台了一系列的政策法规，来加快国内临床急需的进口药物进入中国。一系列举措已经取得成效。有数据显示，近10年来，在欧美日上市的新药有415个。其中76个已经在中国上市，201个处在中国的临床试验和申报阶段（以上数据截止2018年6月24日）。国家药品监督管理局根据临床急需情况对这些新药进行系统梳理，通过优先审批、简化相关程序等方式有效缩短了相关药品进入中国市场的时间。
尤其2018年以来，中国药监部门更是加快了国外已上市且国内临床急需药物的上市步伐，给疾病患者带来了新的希望。本文仅选取2018年在中国获批的部分肿瘤、肝病等重大疾病领域，且被广泛关注的10款重磅进口新药加以盘点。
1.罗氏：肺癌新药安圣莎（阿来替尼）
2018年8月15日，罗氏制药宣布，国家药品监督管理局正式批准了罗氏安圣莎（阿来替尼）的进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
这款创新药在中国上市的步伐基本实现与欧美同步。2017年11月，安圣莎在美国获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。2017年12月，安圣莎在欧盟获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。2018年3月，安圣莎进入中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序。2018年8月，安圣莎正式获批，基本实现了与欧美同步上市。安圣莎从进入优先审评程序到正式获批，仅用不到 5 个月。
2.吉利德科学：HIV感染治疗药物捷扶康（艾考恩丙替片）
2018年8月7日，吉利德科学公司宣布治疗HIV感染的四合一药物艾考恩丙替片（商品名 捷扶康 Genvoya ）正式获得国家药品监督管理局的上市批准。预计2-3个月后正式上市。该药是中国首个获批的基于TAF/FTC、用于治疗HIV的单一片剂（STR）方案。2015年在美国和欧盟获批。
3.辉瑞：乳腺癌新药爱博新（哌柏西利）
2018年8月6日，辉瑞公司宣布，全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂爱博新 IBRANCE（帕布昔利布, palbociclib）已于7月31日获得中国国家药品监督管理局批准。爱博新适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
4.百时美施贵宝：免疫肿瘤治疗药物欧狄沃（Opdivo）
2018年6月15日，百时美施贵宝宣布，国家药品监督管理局已正式批准欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，Nivolumab injection）用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
5.诺华：肿瘤药赞可达(塞瑞替尼)
2018年6月4日，诺华宣布其第二代ALK抑制剂赞可达(塞瑞替尼胶囊)在中国获批上市。赞可达是一种口服给药、高选择性及高效的间变性淋巴瘤激酶（ALK）小分子抑制剂，适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展、或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
6.吉利德科学：泛基因型丙肝治疗药物丙通沙
2018年5月底，吉利德科学公司宣布，国家药品监督管理局批准丙通沙（索磷布韦400 mg /维帕他韦100 mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。
7.默沙东：丙肝药择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦片）
2018年5月8日，默沙东公司宣布其慢性丙型肝炎口服直接抗病毒药物择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦片固定剂量复方制剂）于2018年4月28日获得国家药品监督管理局的上市批准，治疗基因1、4型慢性丙肝的成年患者，其在我国上市时间与全球首次上市时间差不到两年。
8.诺华：眼科新药诺适得（雷珠单抗）
2018年5月3日， 诺华制药（中国）宣布，诺适得（雷珠单抗）获国家药品监督管理局批准用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO），包括视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）的黄斑水肿引起的视力损害，成为中国目前唯一具有视网膜静脉阻塞适应症的抗VEGF药物。
9.默沙东：九价人乳头瘤病毒疫苗
2018年4月29日，默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）宣布，其研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（称“九价HPV疫苗”）已获得中国国家药品监督管理局的有条件上市批准，适用于16至26岁女性接种，采用三剂免疫接种程序。九价HPV疫苗分别于2014年、2015年在美国和欧盟获批。
10.葛兰素史克：慢阻肺新药欧乐欣在中国获批上市
2018年3月20日，葛兰素史克（GSK）宣布其欧乐欣获批在中国上市，一日一次，用于慢性阻塞性肺病（简称“慢阻肺”）的长期维持治疗。欧乐欣是一种含有两种支气管扩张剂成分的干粉吸入剂。它包含了一种长效抗胆碱能药物：乌美溴铵，以及一种长效β2受体激动剂：维兰特罗。在中国，欧乐欣获批的剂量为乌美溴铵62.5mcg/维兰特罗25mcg。
除此之外，2018年在中国实现成功上市的进口药还有很多，其中还包括：
葛兰素史克控股合资公司旗下的HIV新药绥美凯（多替阿巴拉米片），是新一代整合酶抑制剂特威凯（多替拉韦）为核心的单片复方制剂；
拜耳的眼科新药艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液），用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）；
艾伯维的维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案，治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周；
武田的肿瘤药恩莱瑞（伊沙佐米），联合来那度胺和地塞米松作为首个全口服治疗方案，用于治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者；
默沙东的五价轮状病毒疫苗，适用于6至32周龄婴儿接种，可用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎；
勃林格殷格翰的泰毕安（依达赛珠单抗），获批用于接受泰毕全治疗的患者，在急诊外科手术/紧急操作或者出现危及生命/无法控制的出血，需要迅速逆转泰毕全的抗凝效应时使用；
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（来源：转化医学网）
